AMGEN, VIA LIBERA DELLA COMMISSIONE EUROPEA A REPATHA® PER LA PREVENZIONE DI INFARTI E ICTUS IN PAZIENTI CON MALATTIA CARDIOVASCOLARE ACCERTATA

La nuova indicazione conferma l’impegno di Amgen nella riduzione del rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti per coloro che hanno avuto un infarto o un ictus

Amgen è impegnata a collaborare con le Istituzioni per facilitare l’accesso alla terapia per i pazienti eleggibili

Milano, 16 maggio 2018 –  Amgen ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per Repatha® (evolocumab) in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica), per ridurre il rischio cardiovascolare abbassando i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL). Con l’ampliamento dell’indicazione, Amgen sta lavorando con le Istituzioni per favorire l’accesso a pazienti con malattia cardiovascolare accertata, a rischio di un altro evento.

Con la sua comprovata capacità di prevenire infarti e ictus, Repatha® è un’importante risorsa per combattere una delle più grandi sfide di salute che affrontiamo oggi. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti in Europa, che potrebbe trarre beneficio dal trattamento con un inibitore PCSK9, rimane non trattata e a rischio di un evento cardiovascolare”, ha affermato Anthony C. Hooper, vicepresidente esecutivo di Global Commercial Operations di Amgen. “Amgen è impegnata a livello globale a collaborare con le Istituzioni per estendere ai pazienti eleggibili l’accesso alla terapia con Repatha® , oltre a collaborare con la comunità scientifica per rendere disponibili soluzioni di valore per la gestione del colesterolo LDL”.

Tra tutti i fattori di rischio modificabili per infarto e ictus, la riduzione di livelli elevati di C-LDL è uno dei più importanti e di maggiore impatto1,2. Tuttavia, anche tra i pazienti che attualmente assumono una terapia ipolipemizzante, molti hanno ancora elevati livelli di LDL e dunque rimangono a rischio di eventi cardiovascolari.

Le malattie cardiovascolari sono la prima causa di morte in Italia e nel mondo e il C-LDL è uno dei fattori più importanti sui quali possiamo agire. Come dimostrano i risultati dello studio FOURIER,  più abbassiamo i livelli di C-LDL e più si riduce il rischio di incorrere in eventi cardiovascolari come infarto del miocardio o ictus” – ha  dichiarato Pasquale Perrone Filardi, Direttore Scuola di Specializzazione in Malattie dell’Apparato Cardiovascolare, Università Federico II Napoli – “L’ok della Commissione Europea all’estensione di indicazione di evolocumab è un’ottima notizia soprattutto per coloro che hanno già subìto un evento e che nonostante la terapia con statine non riescono a ridurre adeguatamente i livelli di colesterolo; questi, infatti, sono i pazienti più a rischio e quindi coloro che più possono beneficiare di questo tipo di terapia.

Repatha® è un farmaco innovativo che ha dimostrato di ridurre significativamente il cosiddetto “colesterolo cattivo” (o C-LDL) in pazienti ad alto rischio, cioè coloro che hanno elevati livelli di LDL, sono affetti da malattia cardiovascolare e, nonostante la terapia statinica, hanno ancora livelli di colesterolo elevati.

Sappiamo che i pazienti con una precedente storia di eventi cardiovascolari hanno un rischio più elevato di incorrere in eventi successivi, specialmente nel primo anno3-5 ha affermato Sean E. Harper, M.D., vicepresidente esecutivo della Ricerca e Sviluppo di Amgen. “Considerato l’elevato numero di pazienti a rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti, siamo lieti che la Commissione Europea abbia approvato Repatha® per la prevenzione di infarti e ictus in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata. La scienza indica chiaramente che “più basso è il colesterolo LDL, meglio è” e questa approvazione sottolinea il ruolo di Repatha® per i pazienti ad alto rischio per i quali le statine da sole non sono sufficienti.

L’approvazione da parte della Commissione Europea riconosce i risultati positivi dello studio FOURIER includendo, nell’indicazione, l’impiego di Repatha® in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare in aggiunta alla massima dose tollerata di statine. Nello studio FOURIER sono state evidenziate riduzioni del rischio di infarto del 27%, del rischio di ictus del 21% e del rischio di procedure di rivascolarizzazione coronarica del 22% nei pazienti trattati con Repatha® e statine, rispetto ai pazienti in terapia con placebo e statine per una durata mediana di 26 mesi.6

L’impegno per ampliare l’accesso alla terapia ai pazienti europei ad alto rischio riflette gli sforzi di Amgen negli Stati Uniti, dove la multinazionale americana sta lavorando con le Istituzioni per ridurre il prezzo del farmaco.

Lo studio sugli outcome cardiovascolari con Repatha® (FOURIER): Risultati principali

Lo studio sugli outcome cardiovascolari di Repatha® (FOURIER) condotto su 27.564 pazienti ha dimostrato che l’aggiunta di Repatha® a una terapia ottimizzata con statine ha indotto una riduzione statisticamente significativa del 20% (p <0,001) degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) rappresentata nell’endpoint composito secondario principale dal tempo al primo infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare. Nello studio è stata dimostrata una riduzione statisticamente significativa del 15% (p <0,001) del rischio dell’endpoint composito primario, che comprendeva ospedalizzazione per angina instabile, rivascolarizzazione coronarica, infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare.

L’entità della riduzione del rischio per gli endpoint compositi primario e secondario principale è aumentata con il tempo, con un solido beneficio che si è manifestato già a 6 mesi ed è aumentato nel corso dei 2,2 anni di durata mediana dello studio.

I pazienti che assumevano Repatha® hanno avuto una riduzione del rischio di infarto del miocardio (27%, p nominale <0,001), di ictus (21%, p nominale =0,01) e di rivascolarizzazione coronarica (22%, p nominale <0,001).6 Coerentemente con gli studi recenti su una riduzione più intensiva del C-LDL, non sono stati osservati effetti sulla mortalità cardiovascolare. Analogamente, non sono stati osservati effetti sull’ospedalizzazione per angina instabile.6-11

Il profilo di sicurezza di Repatha® nello studio sugli outcome è stato generalmente coerente con il profilo di sicurezza degli studi controllati a 12 e 52 settimane condotti su pazienti con iperlipidemia primaria, inclusa l’ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH).

Lo studio sugli outcome cardiovascolari con Repatha® (FOURIER): Disegno dello studio

Lo studio FOURIER (Further CardiovascularOUTcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk) è uno studio multinazionale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare se il trattamento con Repatha® in combinazione con una terapia con statine ad intensità elevata o moderata rispetto al placebo con terapia con statine riducesse gli eventi cardiovascolari. L’endpoint composito “hard” dei MACE è il tempo alla morte cardiovascolare, all’infarto del miocardio o all’ictus (endpoint secondario principale). L’endpoint composito esteso dei MACE è il tempo a: morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus o ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica (endpoint primario).

I pazienti eleggibili con colesterolo elevato (C-LDL ≥70 mg/dL o colesterolo da lipoproteine non ad alta densità [colesterolo non HDL] ≥100 mg/dL) e malattia cardiovascolare accertata, presso oltre 1300 centri di sperimentazione nel mondo, sono stati randomizzati a ricevere 140 mg di Repatha® per via sottocutanea ogni due settimane o 420 mg al mese più una dose efficace di statine ad alta o moderata intensità. La terapia con statine è stata definita nel protocollo come almeno 20 mg al giorno di atorvastatina o equivalente, con raccomandazione di trattare il paziente con almeno 40 mg al giorno di atorvastatina o equivalente ove approvato. Lo studio era “event driven” ed è proseguito finché almeno 1630 pazienti non sono andati incontro ad un endpoint secondario principale.

Informazioni su Repatha® (evolocumab)

Repatha® (evolocumab) è un anticorpo monoclonale umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Repatha® si lega alla PCSK9 e impedisce alla PCSK9 circolante di legarsi al recettore delle lipoproteine a bassa densità (LDLR), evitando la degradazione dei recettori LDL mediata da PCSK9 e consentendo ai recettori LDL di ritornare sulla superficie delle cellule epatiche. Inibendo il legame della PCSK9 con i recettori LDL, Repatha® aumenta il numero di recettori LDL disponibili per eliminare le LDL dal sangue, riducendo così i livelli di C-LDL.12

 Repatha® è autorizzato in oltre 60 Paesi, inclusi USA, Giappone, Canada e tutti i 28 Paesi Membri dell’Unione Europea. Sono in corso domande di AIC in altri Paesi.

 L’impegno di Amgen nelle malattie cardiovascolari

Amgen è impegnata sul fronte del progresso scientifico per migliorare la vita dei pazienti con malattie cardiovascolari, la principale causa di mortalità e morbilità nel mondo.2 La ricerca di Amgen nell’ambito delle patologie cardiovascolari e le potenziali opzioni di trattamento sono parte di una competenza crescente che utilizza la genetica umana per identificare e validare target terapeutici. Grazie al lavoro nel campo della ricerca e dello sviluppo nonché a partnership innovative, Amgen ha creato una pipeline dedicata alla cardiologia, costituita da diverse molecole sperimentali e volta a rispondere ad alcune delle più importanti esigenze non ancora soddisfatte dei pazienti, tra cui il trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’ipercolesterolemia.

 Amgen

Da oltre 35 anni Amgen è impegnata a fare leva sul potenziale della biologia per rispondere ai tanti bisogni terapeutici non ancora soddisfatti mettendo le proprie competenze a disposizione dei pazienti affetti da patologie gravi. Questo approccio si basa sull’uso di strumenti quali la genetica avanzata per indagare la complessità delle malattie e comprendere le basi della biologia umana.

Pioniera delle biotecnologie sin dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare una delle aziende biotech più importanti del mondo con 20.000 dipendenti e una presenza in oltre 100 Paesi.

In Italia dal 1990, Amgen è ormai una realtà consolidata con quasi 300 dipendenti e un livello occupazionale altamente specializzato.

Per maggiori informazioni visita il sito www.amgen.it.

 

Per ulteriori informazioni

Rossana Bruno
Amgen Corporate Affairs Sr Manager
+39 347 8703671
rbruno02@amgen.com

 

Leave a comment