Pierre Fabre e Array BioPharma annunciano che i dati di sopravvivenza globale dello studio di Fase 3 COLUMBUS nel melanoma BRAF mutato saranno resi noti al Congresso Annuale dell’ASCO 2018

Il 4 giugno Pierre Fabre e il partner Array BioPharma renderanno noti i dati dello studio pivotal di Fase 3 COLUMBUS in pazienti affetti da melanoma BRAF mutato

Castres, Francia 18 maggio 2018 – Al 54° Congresso Annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), che si terrà a Chicago, Illinois, dall’1 al 5 giugno, Pierre Fabre e il partner Array BioPharma Inc. renderanno noti i dati di sopravvivenza globale (OS) dei pazienti in fase avanzata trattati con la combinazione di encorafenib, un BRAF inibitore, e binimetinib, un MEK inibitore.

I dati di sopravvivenza dello studio di Fase 3 COLUMBUS con la combinazione di encorafenib e binimetinib nel melanoma BRAF mutato avanzato non operabile saranno presentati in sessione orale il 4 giugno 2018.

“Siamo estremamente soddisfatti dei risultati sempre più promettenti della combinazione encorafenib- binimetinib ottenuti nello studio COLUMBUS”, ha dichiarato Frédéric Duchesne, Amministratore Delegato della Divisione Prodotti Farmaceutici di Pierre Fabre. “Dal momento che le opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti affetti da melanoma mutato sono limitate, sono di interesse nuove alternative che dimostrino efficacia e tollerabilità. Forniremo ulteriori informazioni alla comunità medica su questa interessante terapia mirata durante il Congresso dell’ASCO.”

 Presentazione orale:

Titolo:               Sopravvivenza globale nello studio di Fase 3 COLUMBUS con encorafenib (ENCO) in combinazione a binimetinib (BINI) verso vemurafenib (VEM) o ENCO nel melanoma BRAF mutato

Relatore:           Dr. Reinhard Dummer

Abstract:           Abstract N. 223875/Pubblicazione N. 9504 Sessione:                        Melanoma/Tumori cutanei

Data/Ora:          Lunedì 4 giugno dalle 9:12 alle 9:24 Central Time (Presentazione orale)

Luogo:              Arie Crown Theater L’abstract è reperibile nel sito dell’ASCO.

Il melanoma

Il melanoma metastatico è il tipo di tumore della pelle più aggressivo e con prognosi infausta, associato a bassi tassi di sopravvivenza. [1, 2]. Ci sono circa 200,000 nuovi casi di melanoma diagnosticati in tutto il mondo ogni anno, la metà dei quali circa presenta mutazioni BRAF, un bersaglio chiave nel trattamento del melanoma metastatico [1, 3, 4]

Lo studio COLUMBUS

Lo studio COLUMBUS (NCT01909453) è uno studio internazionale, randomizzato, di Fase 3, in aperto, in due parti che valuta l’efficacia e la sicurezza della combinazione di encorafenib e binimetinib verso vemurafenib o encorafenib in monoterapia in 921 pazienti affetti da melanoma localmente avanzato non operabile o metastatico con mutazione BRAFV600.

Erano ammessi pazienti precedentemente trattati con immunoterapia. Hanno partecipato allo studio oltre

200 centri tra Nord America, Europa, Sud America, Africa, Asia e Australia. I pazienti sono stati randomizzati in due Parti:

  • Nella Parte 1, 577 pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 a ricevere la combinazione di encorafenib 450 mg al giorno e binimetinib 45 mg due volte al giorno (COMBO450), encorafenib 300 mg al giorno (ENCO 300) o vemurafenib 960 mg due volte al giorno in monoterapia. La dose di encorafenib nel braccio di combinazione è stata del 50% superiore rispetto alla dose massima tollerata di 300 mg in monoterapia. È stato possibile utilizzare una dose più alta di encorafenib grazie alla migliore tollerabilità quando combinato con binimetinib. L’endpoint primario dello studio COLUMBUS è il confronto della sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS) tra COMBO450 e vemurafenib. La mPFS viene determinata in base alla valutazione del tumore (Criteri RECIST versione 1.1) eseguita mediante revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR). Gli endpoints secondari includono il confronto tra la mPFS di ENCO300 e quella di COMBO450 e il confronto tra l’OS di COMBO450 e quella del solo

I risultati della Parte 1 dello studio COLUMBUS, già presentati nel 2016 al congresso annuale della Society for Melanoma Research, hanno dimostrato che la mPFS nel braccio COMBO450 è più che raddoppiata nei pazienti con melanoma avanzato positivo alla mutazione BRAF, con una mPFS di 14.9 mesi rispetto ai 7.3 mesi osservati con vemurafenib (HR 0.54, [95% IC 0.41-0.71], P <0.001). Nel confronto secondario della mPFS di COMBO450 verso ENCO300, ENCO300 ha dimostrato una mPFS di 9.6 mesi (HR 0.75, [IC 95% 0.56-1.00], p = 0.051).

  • Nella Parte 2, 344 pazienti sono stati randomizzati 3:1 a ricevere encorafenib 300 mg al giorno più binimetinib 45 mg due volte al giorno (COMBO300) o ENCO300. La Parte 2 è stata disegnata per fornire ulteriori dati per la valutazione del contributo apportato da binimetinib alla combinazione di encorafenib e binimetinib.

Poiché il confronto, nella Parte 1 dello studio, dell’endpoint secondario rappresentato dalla mPFS del braccio COMBO450 e del braccio ENCO 300 non ha raggiunto la significatività statistica, l’analisi pianificata dell’OS è descrittiva.

Informazioni su Encorafenib e Binimetinib

BRAF e MEK sono protein-chinasi chiave nella via di trasmissione del segnale delle MAPK (RAS-RAF- MEK-ERK). La ricerca ha dimostrato che questa via regola diverse attività cellulari chiave, tra cui la proliferazione, la differenziazione, la sopravvivenza e l’angiogenesi. È stato dimostrato che in molti tumori, tra cui il melanoma e il cancro del colon-retto, si verifica un’attivazione inappropriata delle proteine in questa via. Encorafenib e binimetinib sono piccole molecole inibitorie rispettivamente di BRAF e MEK ed entrambe hanno come target gli enzimi chiave di questa via. Encorafenib e binimetinib sono oggetto di studio in trials clinici in pazienti con tumore avanzato, inclusi gli studi di Fase 3 COLUMBUS e BEACON CRC.

Pierre Fabre ha i diritti esclusivi di commercializzazione di encorafenib e binimetinib in Europa, Asia, America Latina e Australia, mentre Array BioPharma, partner di Pierre Fabre nel processo di sviluppo, ha i diritti esclusivi negli Stati Uniti e in Canada e ha concesso a Ono Pharmaceutical i diritti esclusivi di commercializzazione di entrambi i prodotti in Giappone e Corea del Sud. Encorafenib e binimetinib sono farmaci sperimentali e non sono attualmente approvati in nessun paese.

Informazioni su Pierre Fabre

Operante in diversi segmenti d’attività che coprono l’intero ambito della salute, dai farmaci da prescrizione ai prodotti da banco e ai trattamenti dermocosmetici, Pierre Fabre è il secondo più grande laboratorio di dermocosmesi al mondo, il secondo gruppo farmaceutico privato francese e il leader di mercato in Francia per i prodotti da banco venduti in farmacia. Il suo portfolio comprende diversi marchi e franchise globali tra cui Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie e Pierre Fabre Oncologie.

Nel 2017, Pierre Fabre ha generato ricavi per 2.318 milioni di euro, di cui il 62% provenienti dall’attività internazionale e il 61% dalla divisione dermocosmetica. Pierre Fabre, la cui sede è storicamente ubicata nel sud-ovest della Francia, conta più di 13.500 dipendenti in tutto il mondo, è presente con le sue filiali e uffici in 47 paesi e distribuisce i suoi prodotti in oltre 130 paesi. Nel 2017, Pierre Fabre ha investito circa 175 milioni di euro in ricerca e sviluppo, suddivisi tra oncologia, sistema nervoso centrale, assistenza sanitaria ai consumatori, dermatologia e dermocosmesi. Pierre Fabre è per l’86% di proprietà della Fondazione Pierre Fabre, una fondazione di interesse pubblico riconosciuta dal governo francese, e in secondo luogo dei propri dipendenti attraverso un piano di azionariato internazionale per i dipendenti.

Il gruppo indipendente francese di certificazione AFNOR ha certificato Pierre Fabre per la sua politica di responsabilità sociale d’impresa a livello “esemplare”, secondo lo standard ISO 26000 per la RSI.

Per ulteriori informazioni su Pierre Fabre, visitare il sito www.pierre-fabre.com.

Riferimenti

CONTATTO:

Rita Tosi

334 2683564

rita.tosi@yahoo.it

Pierre Fabre Valérie Roucoules (33) 1 49 10 83 84

valerie.roucoules@pierre-fabre.com

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