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Bayer #SalvareLaVistaSiPuò

Nel mondo occidentale la maggior parte della popolazione “over 65” è in buona salute, configurandosi, spesso, come una potenziale risorsa per la comunità. Tuttavia, l’allungamento della vita non corrisponde sempre ad un reale mantenimento della sua qualità. Le malattie della vista, ad esempio, che comportano una minore autosufficienza e un maggior isolamento, hanno un impatto sociale assai rilevante.

 

Esistono numerosi tipi di maculopatie, patologie croniche degenerative, che ogni anno colpiscono molte persone, compromettendone la qualità di vita. Tra le più diffuse la degenerazione maculare legata all’età, l’edema maculare diabetico, l’occlusione venosa retinica, la neovascolarizzazione coroideale miopica.

La Degenerazione Maculare Legata all’Età (DMLE) è una patologia legata all’invecchiamento ed è la principale causa di riduzione visiva nei soggetti con età superiore ai 65 anni. In Italia colpisce circa 1 milione di persone (tra diagnosticate e non).

E’ una malattia cronica a carattere degenerativo e progressivo, che interessa la macula, la porzione centrale della retina deputata alla visione distinta. Esistono due forme della patologia, quella secca e quella umida o essudativa. Quest’ultima (10-15% dei casi) determina un rapido e progressivo calo visivo ed è la principale causa, nei Paesi sviluppati, di perdita irreversibile della visione centrale.

In Italia, ogni anno si registrano circa 50.000 nuovi casi di DMLE essudativa. La prevalenza della DMLE è rara prima dei 55 anni, ma la sua incidenza aumenta soprattutto dopo i 75 anni.

Alla luce dei dati epidemiologici, la DMLE può essere considerata una malattia di grave rilevanza socio-sanitaria. Nelle forme moderate e gravi, con profonda riduzione visiva, i pazienti subiscono un peggioramento della qualità della vita del 60%.

Questa è una conseguenza delle gravi limitazioni delle normali attività della vita quotidiana, come leggere o guidare o della capacità di occuparsi di sé, che la malattia comporta. Senza considerare che la perdita visiva associata a DMLE aumenta il rischio di cadute e fratture, con la conseguente necessità di una frequente assistenza medica riabilitativa.

I fattori di rischio che presentano un legame più forte con la patologia sono: età avanzata, predisposizione genetica, precedente intervento di cataratta, fumo (i fumatori presentano una probabilità doppia di sviluppare DMLE essudativa, rispetto ai non fumatori). Inoltre, gli stadi più avanzati della malattia sono più frequenti nelle donne rispetto agli uomini.

La diagnosi tempestiva, attraverso visite oculistiche da effettuare con regolarità dopo i 55 anni, è di fondamentale importanza, perché permette allo specialista di orientare il paziente verso i trattamenti più adeguati. E’ opportuno ricordare che, se la patologia è curata in modo appropriato, la perdita visiva non solo può essere arrestata, ma può anche regredire.

Una semplice visita oculistica, tuttavia, non è sempre sufficiente per formulare una diagnosi corretta. Per confermare quest‘ultima e inquadrare la malattia sono, infatti, necessari alcuni esami strumentali; tali accertamenti sono la tomografia a coerenza ottica (OCT), l’angiografia con fluoresceina (o fluorangiografia), eventualmente anche con verde di indocianina.

Negli ultimi 20 anni il trattamento della DMLE essudativa ha registrato notevoli progressi, con la scoperta di farmaci ad azione mirata sul fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF), somministrati attraverso iniezioni intravitreali, attualmente lo standard terapeutico per tale patologia.

Dopo gli anticorpi monoclonali, che hanno rappresentano la prima frontiera delle terapie per questa patologia, nel 2013 è arrivata sul mercato italiano una nuova molecola di Bayer: aflibercept.

 

Si tratta di una proteina di fusione completamente umana, con un meccanismo d’azione che agisce “intrappolando” i fattori responsabili della crescita anomala dei vasi sanguigni all’interno della retina.

Diversi studi hanno dimostrato che aflibercept ha nell’occhio una durata d’azione più lunga e una potenza maggiore rispetto agli altri anti VEGF, rendendo possibili somministrazioni meno frequenti.

Con aflibercept sono stati studiati approcci terapeutici cosiddetti “proattivi” nei quali la somministrazione del farmaco avviene anche in assenza di attività della malattia, secondo uno schema fisso (ogni due mesi dopo una fase iniziale di 3 somministrazioni mensili), oppure secondo una modalità “Treat and Extend”, in cui dopo la fase fissa iniziale l’intervallo tra una iniezione e la successiva viene esteso o ridotto sulla base della risposta individuale del paziente.

Sulla base degli studi VIEW e del recente studio ALTAIR, attualmente il trattamento di aflibercept per il trattamento della DMLE essudativa prevede un’iniezione al mese per 3 mesi consecutivi e una quarta iniezione dopo un primo intervallo di due mesi; gli intervalli successivi possono essere mantenuti a due mesi o ulteriormente allungati di 2 o 4 settimane secondo il regime ‘Treat and Extend’. Se necessario, in base alle condizioni del paziente, è possibile ridurre l’intervallo tra le iniezioni.

Il regime T&E è quindi un regime personalizzato, che ha come obiettivo la prevenzione della riattivazione della patologia. Il farmaco viene somministrato ad ogni visita programmata, indipendentemente dalla situazione anatomica o funzionale del paziente al momento della visita. L’acuità visiva e i parametri retinici anatomici del paziente servono a determinare l’intervallo tra i trattamenti, con l’obiettivo di individuare per ciascun paziente l’intervallo tra le iniezioni raggiungibile, senza che si verifichi alcuna recidiva.

Questo tipo di approccio permette di ridurre il numero delle visite e di eliminare i monitoraggi tra le iniezioni, rendendo più gestibile la patologia, contenendo l’utilizzo delle risorse e facilitando l’aderenza alla terapia del paziente.

Oltre alla Degenerazione Maculare Legata all’Età, aflibercept ha anche l’indicazione per l’Edema Maculare Diabetico (Diabetic Macular Edema: DME).

L’edema maculare è una malattia che si verifica quando, in seguito ai danni vascolari correlati al diabete, i vasi sanguigni nella retina riversano fluidi e proteine nella macula (zona centrale della retina), provocando un ispessimento della stessa. Il DME può insorgere in qualsiasi fase della retinopatia diabetica, complicanza che interessa globalmente almeno il 30% della popolazione diabetica.

Fra i sintomi del DME vi sono: visione offuscata o distorta, percezione sbiadita dei colori, alterazioni nella sensibilità al contrasto, aree di cecità nella visione centrale.

Nei casi di DME sospetto, l’OCT (tomografia a coerenza ottica) è il test diagnostico più appropriato per una corretta valutazione e quantificazione della patologia.

Essendo la principale causa della perdita della vista nei soggetti con diabete di tipo 1 e 2, il DME può avere un notevole impatto negativo sulla qualità della vita e sulla capacità di svolgere le attività quotidiane.

I dati sulla prevalenza del DME possono variare fortemente. Alcune stime suggeriscono che nel 2010 circa 21 milioni di persone al mondo erano affette da edema maculare diabetico e questa prevalenza aumenterà fino a raggiungere i 33 milioni entro il 2030. La Federazione Internazionale del diabete ha dichiarato che fra i pazienti affetti da diabete in Europa, circa l’11% sviluppa DME e l’1-3% soffre di significativa perdita della vista come conseguenza di questa condizione.

I paradigmi di trattamento del DME hanno avuto una rapida evoluzione in anni recenti.

Le Linee Guida di EURETINA (la Società Europea degli specialisti di malattie della retina) oggi non considerano più il laser come lo standard di trattamento, ma ne limitano l’utilizzo ad alcuni casi particolari.

L’uso di corticosteroidi per via intravitreale è diventato un’alternativa, con un favorevole rapporto costo-efficacia rispetto alla fotocoagulazione laser: tuttavia, questo approccio è limitato ad alcune categorie di soggetti e da possibili rilevanti eventi avversi, come cataratta e aumento della pressione intraoculare.

La classe terapeutica più utilizzata per il trattamento del DME è rappresentata dagli inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), o anti-VEGF.

Studi clinici su vasta scala con anti-VEGF (tra i quali aflibercept) hanno dimostrato miglioramenti significativi dell’acuità visiva in pazienti con DME rispetto alla fotocoagulazione laser.

Sulla base degli studi VIVID e VISTA il trattamento di aflibercept per il trattamento della compromissione della vista secondaria a edema maculare diabetico prevede un’iniezione al mese per 5 mesi consecutivi e, successivamente, un’iniezione ogni due mesi; non è necessario alcun monitoraggio tra le iniezioni.

Nel 2015, inoltre, è stato pubblicato uno studio indipendente, il Protocol T, che aveva come obiettivo quello di confrontare ad un anno l’efficacia di 3 farmaci ad azione anti-VEGF, aflibercept, bevacizumab e ranibizumab nel trattamento di pazienti affetti da DME.

Lo studio ha avuto il merito di evidenziare che nei pazienti con al baseline un’acuità visiva inferiore alle 69 lettere ETDRS (circa il 50% dell’intera popolazione arruolata nello studio), l’utilizzo di aflibercept ha permesso di guadagnare un numero di lettere superiore rispetto agli altri due farmaci.

Questo importante risultato è stato ripreso anche dalle Linee Guida EURETINA per la gestione del DME (Guidelines for the Management of Diabetic Macular Edema by the European Society of Retina Specialists –EURETINA) nelle quali infatti si afferma che aflibercept è il farmaco di scelta per il trattamento del DME in pazienti che al baseline presentano un visus inferiore alle 69 lettere.

Bayer per supportare le persone affette da maculopatie, ha promosso un progetto denominato #salvarelavistasipuò. Si tratta di un sito di contenuti e servizi, e una pagina Facebook dedicate ai pazienti, ai loro familiari e ai caregiver, per saperne di più sulla malattia e sui diritti dei pazienti stessi.

Guidare, leggere, scrivere, svolgere attività domestiche: attività quotidiane che diventano complicate da svolgere quando si presenta la maculopatia, ma il danno alla vista può essere arrestato con le cure adeguate.

La campagna #salvarelavistasipuò ha l’obiettivo di fare in modo che tutti i pazienti e le persone che si prendono cura di loro acquisiscano le conoscenze necessarie per gestire nel migliore dei modi la patologia.

I pazienti ed i caregiver hanno la possibilità di intraprendere un percorso di consapevolezza che evolve nel tempo grazie a contenuti e servizi personalizzati.

Attraverso la piattaforma di paginemediche.it, nata per facilitare la relazione medico-paziente, è stata creata la pagina https://salvarelavistasipuo.paginemediche.it attraverso la quale è anche possibile trovare uno specialista e un centro di riferimento vicino al luogo in cui si abita.

Alla base di questo progetto, c’è la convinzione che il coinvolgimento del paziente nel proprio percorso di cura sia fondamentale per il successo della terapia.

Infatti, un aspetto a cui è stato dato ampio spazio è quello dei diritti dei pazienti, con riferimento a quanto emerso dal recente «Manifesto dei Diritti del Paziente Maculopatico», nato dalla necessità dell’incontro della voce del paziente e dei caregiver con quella degli oculisti.

Il Manifesto contiene diritti molto semplici, ma importanti, che vanno dall’informazione, all’accesso personalizzato alle cure, al diritto di ogni paziente di poter essere seguito con cure sempre adeguate e innovative.

Consapevolezza della patologia, conoscenza degli strumenti necessari per affrontarla e dei diritti che spettano al paziente sono il cuore di #salvarelavistasipuò.

 

 

 

 

 

 

 

 

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