A spiegarci i motivi è il Prof. Francesco Saverio Mennini, Professore di Economia Sanitaria, Direttore del Centre for Economic Evaluation and HTA presso il CEIS dell’Università degli Studi di Roma “Tor Vergata” e Presidente della Società Italiana Health Tecnology Assessment (Sihta). Il Professore è autore, insieme ad altri professionisti, di un importante studio che, attraverso lo sviluppo di un modello economico multiscenario, ha fatto emergere il potenziale impatto positivo sulla spesa farmaceutica pubblica che i farmaci Biosimilari anti-TNF potrebbero generare mediante la loro introduzione sul mercato con quote via via crescenti.

 

Professore, cosa sono i farmaci Biosimilari e quali sono disponibili in Italia?

“Con il termine “Biosimilare” viene indicato un medicinale, autorizzato in Europa ad esito di una procedura registrativa, simile a un prodotto biologico di riferimento già autorizzato e per il quale sia scaduta la copertura brevettuale (cfr. Position Paper AIFA). In Italia attualmente sono disponibili farmaci Biosimilari per differenti indicazioni terapeutiche (anti-TNF; oncologici etc…)”.

 

In particolare per quali patologie sono usati i farmaci Biosimilari degli anticorpi anti-TNF?

“Con specifico riferimento agli anti-TNF, le patologie interessate sono riferite alla Reumatologia, Dermatologia e Gastroenterologia (IBD)”.

 

Nello studio che ha realizzato, ha sviluppato un modello economico capace di stimare l’impatto di spesa che i Biosimilari degli anticorpi anti-TNF attualmente disponibili in Italia hanno avuto ed avranno sulla spesa del SSN tra il 2015 ed il 2020. A quali conclusioni è giunto?

“Tenendo conto delle riduzioni di spesa cumulate dal 2015 al 2020, il modello ha stimato una riduzione di spesa cumulata al 2020 pari a circa € 635 milioni, quasi il 14% della spesa totale complessiva sostenuta per questi medicinali da parte del SSN”.

 

Quali scenari si prospettano, in Italia, per il futuro più prossimo?

“Gli scenari futuri fanno ben sperare. Una recente analisi sembra proprio confermare tanto i valori registrati nello studio citato quanto i trend relativi all’incremento nell’utilizzo dei Biosimilari in queste aree terapeutiche. Viene quindi confermata la riduzione di spesa stimata al 2020 dal precedente studio (€ 635 milioni) e, conseguentemente, viene avvalorato il risultato di riduzione continua della spesa fino al 2025 con trend sempre crescenti quali conseguenza della maggiore quota di mercato che acquisiranno i Biosimilari nel corso degli anni (nel 2019 è stato registrato il sorpasso da parte di Biosimilari che nel 2020 detengono già il 65% del mercato)”.

 

Quali dovrebbero essere i prossimi step di questo percorso verso un alleggerimento dell’impatto del costo dei farmaci sul SSN?

“L’introduzione dei Biosimilari permette di liberare risorse importanti che possono/devono essere immediatamente reinvestite per finanziare le innovazioni che entrano sul mercato. Quindi, più che di un alleggerimento si dovrebbe parlare di utilizzo corretto ed efficiente delle risorse che devono tenere in considerazione il fabbisogno reale. I Biosimilari vanno considerati come una importante opportunità in quanto da una parte generano una riduzione dei costi e, soprattutto, dall’altra permettono di esplorare un nuovo segmento del mercato farmaceutico accompagnata dalla possibilità di curare un numero maggiore di pazienti in trattamento con farmaci biologici a prezzi più accessibili”.

 

Cosa, invece, ad oggi, ostacola questo percorso?

“Nel corso degli ultimi anni, come dimostrato dagli studi pubblicati con il mio centro di ricerca, si è notata una riduzione molto forte degli ostacoli che caratterizzavano il mercato dei Biosimilari. Tanto che, come evidenziato dalle ultime analisi, a partire dal 2019 si è registrato il “sorpasso” dell’uso dei Biosimilari nei confronti dei biologici originatori. Un problema del nostro Paese è rappresentato dal fatto che non sempre le risorse aggiuntive provenienti dalle riduzioni di costo generate dai Biosimilari vengono reinvestite per finanziare l’innovazione, o per consentire un maggior accesso dei pazienti ai farmaci biologici. Questo rappresenterebbe il vero cambio di paradigma. Un altro problema consiste nella grande variabilità tra le Regioni nell’adozione dei Biosimilari, come riportato nell’ultimo Report di monitoraggio AIFA. Questo significa che esiste ancora una grande area di potenziale risparmio per il Sistema Sanitario, su cui si può andare ad agire per liberare risorse. È auspicabile dunque una maggiore uniformità tra le Regioni nell’utilizzo di questi farmaci”.