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Samsung Bioepis e Biogen ottengono l’approvazione del CHMP per il primo biosimilare Lucentis

Le autorità dell’Unione Europea hanno raccomandato che il candidato biosimilare per l’oftalmologia ranibizumab Byooviz (SB11) sia approvato per la commercializzazione. Byooviz è stato sviluppato da Samsung Bioepis e fa riferimento al farmaco campione d’incassi Lucentis, un prodotto Novartis che ha raccolto 1,93 miliardi di dollari nelle vendite del 2020.

 

I funzionari di Samsung Bioepis e Biogen, che commercializzeranno l’agente, hanno affermato che un’approvazione finale sulla commercializzazione renderebbe questo il primo biosimilare per Lucentis ad essere commercializzato nell’Unione europea.

La raccomandazione per l’approvazione all’immissione in commercio proveniva dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali e la decisione finale sull’autorizzazione all’immissione in commercio sarebbe stata presa dalla Commissione europea.

Ranibizumab contrasta lo sviluppo dei vasi sanguigni che contribuiscono ai disturbi della retina come la degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all’età, l’edema maculare diabetico, l’edema maculare correlato all’occlusione della vena retinica, la retinopatia diabetica proliferativa e la neovascolarizzazione coroideale.

I funzionari hanno affermato che il parere positivo del CHMP si basava sui dati positivi degli studi di fase 3 che dimostravano che gli esiti per il candidato biosimilare rientravano nei margini prestabiliti per la conformità con il prodotto originario.

Sono state misurate le variazioni medie rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta e nello spessore del sottocampo centrale. “I miglioramenti negli esiti primari di efficacia sono rimasti stabili e sono apparsi comparabili tra i gruppi di trattamento in tutti i momenti fino alla settimana 52”, hanno affermato i funzionari.

Una domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio di Byooviz è stata esaminata dalla FDA dal novembre 2020. Samsung Bioepis e Biogen stanno anche cercando di commercializzare un candidato biosimilare aflibercept (SB15), che è attualmente in fase di valutazione della sperimentazione di fase 3.

Aflibercept è anche un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare ed è impiegato nel trattamento della degenerazione maculare e del cancro colorettale metastatico. Attualmente non ci sono biosimilari per questo prodotto, che è stato sviluppato da Regeneron Pharmaceuticals ed è venduto con i marchi Eylea e Zaltrap.

Per ulteriori letture su Samsung Bioepis e la sua iniziativa sui biosimilari, fai clic qui .

Per un rapporto su un recente articolo sugli inibitori del fattore di necrosi antitumorale degli investigatori di Biogen, fare clic qui.

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