La Commissione Europea (CE) approva LIVTENCITY ^TM (maribavir) per il trattamento di pazienti adulti con infezione e/o malattia da citomegalovirus (CMV) post-trapianto refrattari (con o senza resistenza) a una o più terapie precedenti

 

– Maribavir è il primo trattamento approvato per questa indicazione dalla Commissione Europea¹

– Il citomegalovirus è causa di una delle più comuni e gravi infezioni post-trapianto e può portare alla perdita dell’organo trapiantato e al rigetto^,3

Roma, 11 novembre 2022 – Takeda (TSE:4502/NYSE: TAK) ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di LIVTENCITY^TM (maribavir) per il trattamento dell’infezione/malattia da citomegalovirus (CMV) refrattaria (con o senza resistenza) a una o più terapie precedenti, tra cui ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet, in pazienti adulti che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o a trapianto di organi solidi (SOT)⁴.  Maribavir è il primo e unico trattamento orale che inibisce la proteina chinasi UL97 specifica del CMV e i suoi substrati naturali.

Il citomegalovirus è causa di una delle infezioni più comuni riscontrate nei pazienti sottoposti a trapianto, con un tasso di incidenza globale stimato tra il 16 e il 56% nei pazienti sottoposti a SOT e tra il 30 e l’80% nei riceventi di HSCT.^5,6 Nel 2019 sono stati eseguiti in Europa e nei Paesi limitrofi più di 34.000 SOT⁷ , tra cui trapianti di fegato, rene e cuore, e più di 48.000 HSCT⁸ . Sebbene la prevenzione e la gestione dell’infezione da CMV nei pazienti sottoposti a SOT e HSCT con le terapie disponibili possano contribuire a migliorare gli esiti⁵, anche con la profilassi possono verificarsi infezioni ⁹, e alcune, possono non rispondere al trattamento¹⁰.

“La Società Europea per il Trapianto di Organi (ESOT) è consapevole che il percorso del paziente trapiantato si estende ben oltre il trapianto stesso. Quando non viene trattato con successo, il citomegalovirus rappresenta una sfida per i riceventi trapianto e per i loro medici e spesso porta ad un aumento del rigetto dell’organo, a tassi di ospedalizzazione più elevati e ad un maggiore onere per le risorse sanitarie, contribuendo a creare disuguaglianze per i pazienti in tutto il sistema”, ha dichiarato il dottor Luciano Potena, presidente dell’ESOT. “L’approvazione di maribavir da parte della Commissione Europea riconosce la necessità di un nuovo approccio antivirale per la gestione dell’infezione da CMV refrattaria (con o senza resistenza) a una o più terapie precedenti contro il CMV”.

L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sullo studio di Fase 3 SOLSTICE, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di maribavir rispetto alle terapie antivirali convenzionali – ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet – per il trattamento di riceventi adulti sottoposti a HSCT e SOT con infezione da CMV refrattaria (con o senza resistenza) alle terapie precedenti.

“I pazienti che ricevono un trapianto possono trovarsi ad affrontare un difficile percorso verso la guarigione, che prevede l’uso di farmaci immunosoppressori. L’ulteriore complicanza di un’infezione da CMV che è diventata refrattaria al trattamento e che potrebbe minacciare il trapianto, rappresenta una sfida per i pazienti a cui viene offerta una seconda possibilità di vita”, ha dichiarato Ramona Sequeira, Presidente della Divisione Global Portfolio di Takeda. “Con l’approvazione di maribavir in Europa, abbiamo il privilegio di offrire agli operatori sanitari  un ulteriore trattamento antivirale orale per i pazienti sottoposti a trapianto con infezione da CMV refrattario.”

“Questo è un risultato che testimonia e valorizza l’impegno di Takeda per rispondere alle necessità del paziente in tutto il suo percorso di cura”, dichiara Barbara Capaccetti, Medical & Regulatory Head di Takeda Italia. “I trapianti rappresentano un grande investimento per il Servizio Sanitario Nazionale ed è per questo importante preservare questi doni preziosi anche dal pericolo di infezioni che ne minacciano l’esito positivo. È, perciò, fondamentale mantenere elevato il livello di awareness in questo contesto per prevenire o gestire opportunamente il rischio connesso alle infezioni, come quelle da Citomegalovirus, che colpiscono quasi 1 paziente su 3”.

Referenze bibliografiche

1. Avram S, et al. Novel drug targets in 2021. Nat Rev Discov. 2022;21(5):328-328.

2. Ramanan P, et al. Cytomegalovirus infections in solid organ transplantation: a review. Infect Chemother. 2013;45(3):260.

3. Camargo JF, et al. Emerging concepts in cytomegalovirus infection following hematopoietic stem cell transplantation. Hematol Oncol Stem Cell Ther. 2017;10(4):233-238.

4. LIVTENCITY^TM (maribavir) European Summary of Product Characteristics.

5. Azevedo L, et al. Cytomegalovirus infection in transplant recipients. Clinics (Sao Paolo). 2015;70(7):515-523.

6. Styczynski J. Who is the patient at risk of CMV recurrence: a review of the current scientific evidence with a focus on hematopoietic cell transplantation. Infect Dis Ther. 2018;7:1-16.

7. Vanholder R, et al. Organ donation and transplantation: a multi-stakeholder call to action. Nat Rev Nephrol. 2021;17:554-568.

8. Passweg JR, et al; European Society for Blood and Marrow Transplantation Hematopoietic cell transplantation and cellular therapy survey of the EBMT: monitoring of activities and trends over 30 years. Bone Marrow Transplant. 2021;56(7):1651-1664. doi:10.1038/s41409-021-01227-8

9. Marty FM, et al. Letermovir prophylaxis for cytomegalovirus in hematopoietic-cell transplantation. N Engl J Med. 2017;377(25):2433-2444. doi:10.1056/NEJMoa1706640

10. Chemaly RF, et al. Definitions of resistant and refractory cytomegalovirus infection and disease in transplant recipients for use in clinical trials. Clin Infect Dis. 2019;68(8):1420-1426. doi:10.1093/cid/ciy696

11. Takeda. Health Canada approves Takeda’s LIVTENCITY^TM (maribavir) the first and only treatment for adults with post-transplant cytomegalovirus (CMV) infection. Published September 20, 2022. https://www.takeda.com/en-ca/newsroom/news-releases/2022/health-canada-approves-takedas-livtencity-maribavir-the-first-and-only-treatment-for-adults-with-post-transplant-cytomegalovirus-cmv-infection/.

 12. Avery RK, et al. Maribavir for refractory cytomegalovirus infections with or without resistance post-transplant: results from a phase 3 randomized clinical trial. Clin Infect Dis. 2022;75(4):690-701. doi:10.1093/cid/ciab988