Il giorno 8 febbraio, su iniziativa del Sen. Zaffini, Presidente della 10° Commissione Permanente del Senato, si svolgerà un importante evento sulla revisione della Legislazione dell’UE in materia di prodotti farmaceutici.
#governancefarmaceutica
Il 26 aprile 2023 la Commissione europea ha presentato una proposta di direttiva recante un codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano (COM(2023)192), nonché una proposta di regolamento che stabilisce le procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e definisce le norme che disciplinano l’Agenzia europea per i medicinali (COM(2023)193).
La Commissione prospetta un’ampia riforma della legislazione farmaceutica dell’UE al fine, come affermato nella relazione illustrativa delle proposte, di “semplificare e razionalizzare le procedure e creare un quadro agile e adeguato alle esigenze future”. La revisione dovrebbe in particolare, nelle intenzioni della Commissione, garantire una maggiore trasparenza in merito ai finanziamenti pubblici per lo sviluppo dei medicinali (contribuendo in tal modo a mantenere o migliorare l’accesso a medicinali a prezzi accessibili), ridurre l’impatto ambientale dei medicinali, ridurre gli oneri normativi e mettere a disposizione un quadro normativo flessibile a sostegno dell’innovazione e della competitività.
Obiettivo generale è garantire che i pazienti in tutta l’UE possano accedere tempestivamente e in modo equo ai medicinali.
Gli interventi previsti sono dunque indirizzati a migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento attraverso misure specifiche, fra cui obblighi più severi per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, i quali dovranno notificare le carenze potenziali o effettive e i ritiri dal commercio dei medicinali, nonché le cessazioni e le sospensioni del commercio prima della prevista interruzione della fornitura continua di un medicinale al mercato.
La Commissione ritiene inoltre che sia necessario sostenere la competitività globale e il potere innovativo del settore, “trovando un giusto equilibrio fra gli incentivi all’innovazione, con una maggiore attenzione alle esigenze mediche insoddisfatte” e “le misure in materia di accesso e accessibilità economica”.
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Il 26 aprile 2023 la Commissione europea ha presentato una proposta di direttiva recante un codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano (COM(2023)192), nonché una proposta di regolamento che stabilisce le procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e definisce le norme che disciplinano l’Agenzia europea per i medicinali (COM(2023)193).
La Commissione prospetta un’ampia riforma della legislazione farmaceutica dell’UE al fine, come affermato nella relazione illustrativa delle proposte, di “semplificare e razionalizzare le procedure e creare un quadro agile e adeguato alle esigenze future”. La revisione dovrebbe in particolare, nelle intenzioni della Commissione, garantire una maggiore trasparenza in merito ai finanziamenti pubblici per lo sviluppo dei medicinali (contribuendo in tal modo a mantenere o migliorare l’accesso a medicinali a prezzi accessibili), ridurre l’impatto ambientale dei medicinali, ridurre gli oneri normativi e mettere a disposizione un quadro normativo flessibile a sostegno dell’innovazione e della competitività.
Obiettivo generale è garantire che i pazienti in tutta l’UE possano accedere tempestivamente e in modo equo ai medicinali.
Gli interventi previsti sono dunque indirizzati a migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento attraverso misure specifiche, fra cui obblighi più severi per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, i quali dovranno notificare le carenze potenziali o effettive e i ritiri dal commercio dei medicinali, nonché le cessazioni e le sospensioni del commercio prima della prevista interruzione della fornitura continua di un medicinale al mercato.
La Commissione ritiene inoltre che sia necessario sostenere la competitività globale e il potere innovativo del settore, “trovando un giusto equilibrio fra gli incentivi all’innovazione, con una maggiore attenzione alle esigenze mediche insoddisfatte” e “le misure in materia di accesso e accessibilità economica”.