La pandemia COVID-19 ha messo in luce il rischio costante a cui sono sottoposti operatori sanitari e pazienti di contrarre patologie potenzialmente letali conseguenti alle ferite da taglio. La situazione richiede un intervento immediato, non da ultimo perchè oggi è la Giornata Mondiale della sicurezza e della salute sul lavoro.

 

Le ferite da taglio si verificano quando un ago o un altro dispositivo tagliente penetra attraverso la pelle, rischiando di trasferire dal paziente all’operatore sanitario, e viceversa, virus veicolati dal sangue come l’HIV o il virus dell’epatite B o C.

Le ferite da taglio, oltre a rappresentare una voce di costo aggiuntiva a carico di un sistema sanitario già esacerbato in termini organizzativi dalla pandemia, esercitano un grande impatto emotivo e psicologico sul personale sanitario che da mesi opera in prima línea per offrire ai pazienti un’assistenza sanitaria di qualità.

 

I risultati preliminari di un sondaggio commissionato dalla European Biosafety Network (EBN) e condotto da Ipsos MORI su oltre 300.000 operatori sanitari in 80 grandi ospedali pubblici in tutta Europa, mostrano che nell’ultimo anno il numero di ferite da taglio è aumentato del 22%: il 98% degli intervistati afferma che l’aumento è legato alla maggiore pressione e allo stress causati dalla pandemia da.  Altri sondaggi pubblicati di recente mostrano risultati analoghi.

 

La direttiva 2010 sulla prevenzione delle ferite da punta o da taglio nel settore ospedaliero, unitamente ai due nuovi articoli inclusi nel regolamento sui dispositivi medici (MDR) del 2017, stabiliscono la necessità di utilizzare dispositivi  in condizioni di sicurezza e di progettarli attuando quanto possibile per prevenire o evitare le ferite da taglio. Il regolmento sui dispositivi medici (MDR) troverà piena attuazione alla fine di maggio 2021, la conoscenza e il rispetto della normativa esistente risulta quanto più auspicabile in un’ottica di riduzione dell’uso di dispositivi medici non sicuri.

 

EBN insieme allo Spanish General Nursing Council, ha pubblicato un guida interpretativa volta a garantire coerenza nell’attuazione di quanto stabilito nel MDR fra gli gli Stati membri, gli organismi notificati e le aziende produttrici. La raccomandazione è una: i dispositivi medici devono essere provvisti di sistemi di protezione che garantiscano la sicurezza di operatori sanitari e pazienti.

Il dott. José Luis Cobos, uno degli autori della guida interpretativa, ha commentato: “Le direttive e i regolamenti europei stabiliscono chiaramente che dispositivi con un meccanismo di sicurezza integrato sono  la soluzione raccomandata per proteggere gli operatori sanitari, i pazienti e altri soggetti dal pericolo biologico dovuto alle ferite da taglio.”

Francoise Schlemmer, direttore del Team NB (European Association for Medical devices of Notified Bodies), ha commentato: “Nel 2018, il Team NB ha partecipato a una tavola rotonda organizzata dall’europarlamentare Rory Palmer sugli standard e le linee guida per i meccanismi di sicurezza previsti dal MDR. L’europarlamentare, consapevole della rilevanza del tema, ha accettato di dare il suo contributo presentando la questione alla Commissione, al Parlamento e al Consiglio al fine di migliorare la sicurezza di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori in genere. Il Team NB si impegna a migliorare il livello di sicurezza nell’utilizzo di dispositivi medici e a lavorare sullo sviluppo di uno standard.”

 

Oltre dieci anni fa, ogni anno in Europa si registravano più di 1,2 milioni di ferite da taglio. A seguito della direttiva in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario del 2010, basata su un accordo quadro concluso tra ‘HOSPEEM (Associazione datori di lavoro del settore ospedaliero e sanitario) e EPSU (Federazione Europea dei Sindacati del Servizio Pubblico) cosa è cambiato a livello pratico rispetto a prima?

 

Lo Spanish General Nursing Council ha svolto uno studio per analizzare la conformità e l’attuazione della direttiva in Spagna dopo l’entrata in vigore nel 2013. Lo studio ha evidenziato che la principale misura preventiva per proteggere il personale infermieristico in Spagna si confermava essere l’utilizzo di dispositivi provvisti di sistemi di sicurezza, tuttavia la direttiva risultava essere adottata solo da alcune strutture sanitarie del paese. .

 

Nel 2019, l’EPSU e l’HOSPEEM hanno prodotto una relazione di follow-up sull’impatto della direttiva e hanno riscontrato che il loro coinvolgimento nel processo ne aveva promosso l’attuazione e la conformità. Tuttavia, agli Stati membri europei resta ancora molto da fare. Si chiede  alla Commissione europea di valutare l’attuazione e proporre ulteriori azioni a livello nazionale ed europeo.

 

Il professor Paul de Raeve della Federazione Europea delle Associazioni di Infermieri ha affermato che la direttiva sulla prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero “ha certamente contribuito a ridurre le ferite da aghi (oggetti taglienti) in alcuni Stati membri dell’UE, ad oggi persiste la necessità di instituire un sistema di sorveglianza condiviso a livello globale per misurare gli incidenti; questo è il problema principale, sia per le ferite da taglio sia per il COVID-19.” Ha quindi aggiunto: “La crisi dovuta alla pandemia COVID-19 deve rappresentare il punto di svolta, affinchè reali provvedimenti vengano implementati a livello europeo. Una seplice campagna di sensibilizzazione non è più sufficiente;” e ancora “proteggere i professionisti sanitari che operano in prima linea deve diventare una priorità legislativa dell’EU”.

 

La Commissione europea sta ultimando la versione preliminare di un aggiornamento normativo relativo alle soluzioni tecniche da applicare in fase di progettazione e fabbricazione dei meccanismi di sicurezza, in conformità con quanto previsto  dal MDR. Tuttavia l’entrata in vigore è calendarizzata per maggio 2024. Appare quanto più necessario l’importanza di pubblicare al più presto, e prima dell’attuazione del MDR, quanto previsto dalla guida interpretativa..

 

In questo modo, sarà possibile prevenire le ferite da taglio e proteggere operatori sanitari e pazienti da incidenti pericolosi e potenzialmente letaligrazie a:

 

• un’interpretazione coerente e un’attuazione universale della direttiva sulla prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e del regolamento sui dispositivi medici;
• un sistema di sorveglianza a livello europeo e lo sviluppo di un osservatorio permanente capace di fornire informazioni dettagliate e aggiornate sulle ferite da taglio e su altri incidenti;
• un impiego generalizzato di dispositivi provvisti di sistemi di sicurezza e la definizione di uno standard in tema di meccanismi di sicurezza per i dispositivi medici.

 

Lo dobbiamo sicuramente a tutti gli operatori sanitari, al personale infermieristico e a tutti gli altri professionisti che ci hanno protetto dal COVID-19 nell’ultimo anno: è nostro compito tutelarli adeguatamente dal rischio di contrarre incidenti dovuti alle ferite da taglio o da punta.

 

La versione integrale delle raccomandazioni è disponibile all’indirizzo:

https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/wp-content/uploads/2021/04/MDR-Sharps-Injuries-Guidance.pdf