Il 10 ottobre ricorre la Giornata Mondiale della Vista per sensibilizzare istituzioni e cittadinanza sulla prevenzione oculare e sull’importanza della prevenzione: secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, a livello globale almeno un miliardo di persone ha problemi di vista da vicino o da lontano che potrebbero essere prevenuti o che devono ancora essere diagnosticati e curati. E’ dunque un’occasione per promuovere iniziative di prevenzione e fare il punto sulle attività e sulle novità in campo oftalmologico. Nella stessa data l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di aflibercept 8 mg (114,3 mg/soluzione iniettabile), un trattamento innovativo per due importanti malattie oculari: la degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD) e l’edema maculare diabetico (DME). Aflibercept 8 mg è stato sviluppato per ridurre il burden della gestione della patologia e prolungare gli intervalli di trattamento tra le somministrazioni, con un’efficacia e una sicurezza equiparabili a quelle dello standard di cura. Va sottolineato che è l’unico trattamento approvato nell’UE con intervalli prolungati fino a 5 mesi nella nAMD e nella DME, con conseguente riduzione del numero di iniezioni per i pazienti. Inoltre, l’iniziale fase di loading prevede, sempre per la prima volta, solo tre iniezioni mensili sia per i pazienti affetti da nAMD, sia per i pazienti con DME (dove oggi le dosi iniziali mensili sono 5), con ulteriore diminuzione del burden nella gestione della patologia. La degenerazione maculare di tipo neovascolare correlata all’età (nAMD) è una patologia dell’occhio che progredisce rapidamente e che, se non trattata, può portare alla perdita della vista in pochi mesi. La nAMD è una delle principali cause di cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo e colpisce le persone con l’avanzare dell’età. Si manifesta quando nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione chiara, distinta, particolareggiata degli oggetti, proliferano vasi sanguigni anomali, perdendo liquido. Questo fluido può danneggiare e stimolare la formazione di una cicatrice, che causa la perdita della vista. Nel mondo 170 milioni di persone sono affette da Degenerazione Maculare correlata all’Età (AMD) e si prevede che questa cifra arriverà a 288 milioni entro il 2040. Circa il 10% delle persone affette da AMD svilupperà la forma avanzata neovascolare. L’edema maculare diabetico (DME) è una complicanza oculare delle persone affette da diabete. La patologia si verifica quando elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell’occhio, che rilasciano liquido nella macula. Questo può portare alla perdita della vista e, in alcuni casi, alla cecità. Attualmente a livello globale, 146 milioni di persone soffrono di retinopatia diabetica (RD), che può evolvere in una condizione più grave, l’edema maculare diabetico (DME). Il DME colpisce circa 27 milioni di persone in tutto il mondo. Questo trattamento innovativo è l’unico approvato nell’UE con intervalli prolungati fino a 5 mesi nella nAMD e nella DME, con conseguente riduzione del numero di iniezioni per i pazienti. Inoltre, l’iniziale fase di loading prevede, sempre per la prima volta, solo tre iniezioni mensili sia per i pazienti affetti da nAMD, sia per i pazienti con DME (dove oggi le dosi iniziali mensili sono 5), con ulteriore diminuzione del burden nella gestione della patologia. Il primo importante vantaggio è soprattutto per i pazienti: rende infatti la vita più facile a chi deve affrontare queste malattie, con meno iniezioni e un minor peso per i pazienti e i caregiver, ma chiaramente ha un impatto positivo diretto anche sull’organizzazione sanitaria, in quanto consente di ridurre il numero di accessi alle strutture sanitarie mantenendo inalterata l’efficacia del trattamento.
Aflibercept 8 mg è stato sviluppato da Bayer insieme a Regeneron: gli studi clinici registrativi PULSAR e PHOTON hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di aflibercept 8 mg, confermando che può essere somministrato ogni 12 o 16 settimane, senza compromettere i risultati visivi. Questi studi hanno mostrato tassi di successo davvero notevoli: il 79% dei pazienti con nAMD e l’89% dei pazienti con DME mantengono un intervallo tra le somministrazioni pari ad almeno 16 settimane fino a 2 anni di trattamento. Evidenze, queste, che sono state ulteriormente confermate da analisi post hoc degli Studi registrativi PULSAR e PHOTON presentate durante il Congresso EURETINA 2024, svoltosi nel settembre 2024 a Barcellona. Inoltre aflibercept 8 mg ha ricevuto un ulteriore riconoscimento: l’EMA ha approvato una nuova siringa pre-riempita, OcuClick™, che rende la somministrazione ancora più semplice ed efficace. “Questa innovativa siringa rappresenta un grande progresso per le iniezioni intravitreali, rendendo il trattamento più rapido e accurato – ha commentato il Professor Massimo Nicolò, Responsabile del Centro Retina e Maculopatie dell’Università di Genova – Policlinico San Martino – Questo metodo di applicazione semplice, facile e preciso sarà di grande beneficio per gli oftalmologi e per i pazienti. OcuClick™ è, infatti, in grado di offrire al medico un eccellente controllo e precisione nella somministrazione di aflibercept 8 mg. Inoltre, a settembre, aflibercept 8 mg ha ricevuto un ulteriore riconoscimento: l’EMA ha approvato una nuova siringa pre-riempita, OcuClick™, che rende la somministrazione ancora più semplice ed efficace.