Il test permette di ottenere risultati privi di interferenze su pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con una nuova terapia a base di anticorpi

Parigi (Francia) – Sebia, leader mondiale nella diagnosi e nel follow-up del mieloma multiplo, annuncia di aver firmato un accordo di partenariato con Janssen Biotech, Inc. (Horsham, PA, USA), per lo sviluppo di un test diagnostico in vitro (IVD) che rimuove l’eventuale interferenza determinata da DARZALEX® (daratumumab) durante la ricerca della proteina monoclonale del paziente con il test di immunofissazione. DARZALEX® è un anticorpo monoclonale umano che ha come bersaglio la proteina CD38. È stato dimostrato che DARZALEX è clinicamente più efficace in monoterapia nei pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente sottoposti a terapie aggressive e quando viene utilizzato in associazione ai trattamenti convenzionali per questa categoria di pazienti refrattari. Si tratta del primo accordo di questo tipo per Sebia. I dettagli finanziari dell’accordo non sono stati divulgati.

Il contratto copre lo sviluppo del kit IVD Hydrashift 2/4 daratumumab, da utilizzare con il test di immunofissazione Hydragel di Sebia. Concedendo i diritti di sviluppo, Janssen permette a Sebia di diventare fornitore mondiale di una soluzione IVD destinata a eliminare l’interferenza dovuta a daratumumab dal test di immunofissazione. La presenza globale di Sebia garantisce l’accesso a questo test ai pazienti trattati con DARZALEX© in un vasto numero di Paesi.

È ormai noto che questi nuovi trattamenti per il mieloma multiplo, utilizzando degli anticorpi monoclonali (mAb) umanizzati, possono interferire con gli anticorpi nativi del paziente durante l’esecuzione del test di immunofissazione. Ciò può determinare un’interpretazione errata della risposta del paziente al trattamento. L’immunofissazione fa parte dei test riportati nelle raccomandazioni dell’IMWG (International Myeloma Working Group) destinati a stabilire la diagnosi di risposta completa nei pazienti affetti da mieloma multiplo.

Questo test IVD è riservato ai pazienti trattati con DARZALEX® e funziona esclusivamente su Hydrasys 2, la piattaforma di analisi su gel d’agarosio marcata CE e approvata FDA. Non può essere utilizzato su campioni di pazienti trattati con altri anticorpi monoclonali interferenti o con altri test di immunofissazione.
«Siamo lieti di collaborare con Janssen e di estendere così la nostra offerta a un numero più vasto di laboratori di analisi mediche in tutti i Paesi in cui siamo presenti – dichiara Benoit Adelus, PDG di Sebia -. Si tratta inoltre di un’ottima notizia per tutti i pazienti, che potranno d’ora in poi, beneficiare di un test IVD affidabile. Hydrashift 2/4 daratumumab è l’esempio perfetto della nostra capacità di sviluppare prodotti innovativi che contribuiscono ad una migliore gestione del paziente da parte degli operatori sanitari».
Questa metodica IVD standardizzata sarà disponibile nei Paesi in cui si otterrà l’autorizzazione alla sua commercializzazione. Il prodotto è stato marcato CE nel dicembre 2016. I processi di registrazione e di immissione sui mercati USA, Canada e Giappone sono in corso.

«Hydrashift 2/4 daratumumab permetterà un’interpretazione chiara dei risultati del paziente, senza interferenza da parte del daratumumab sull’immunofissazione», dichiara il Dott. Thomas Dejoie, Biologo presso il laboratorio di Biochimica del Policlinico universitario di Nantes (Francia), che sta utilizzando il test a scopo di valutazione.
«Il test Sebia presenta un grande potenziale clinico. È un prodotto importante, in grado di fornire una diagnosi più efficace, più precisa e più affidabile ai pazienti trattati in routine con DARZALEX®», aggiunge il Prof. Philippe Moreau, Primario nel reparto di Ematologia del Policlinico universitario di Nantes (Francia).
Il gruppo del Policlinico universitario di Nantes ha presentato un poster sul prodotto e sulla metodica in occasione del congresso ASH 20161 che si è tenuto il mese scorso a San Diego (Stati Uniti).
Sebia è leader mondiale nel campo dei più avanzati test diagnostici, basati sull’elettroforesi automatizzata. Oggi, 15000 laboratori nel mondo utilizzano questi test diagnostici, circa il 70% dell’attività complessiva della diagnosi e del follow-up del mieloma multiplo.

Il mieloma multiplo

Il mieloma è il secondo tumore ematologico in termini di frequenza nel mondo. Questa patologia interessa circa 230.000 persone. Ogni anno vengono diagnosticati 110.000 nuovi casi nel mondo.
www.myeloma.org/what-is-multiple-myeloma

Sebia

Sebia, leader mondiale in campo diagnostico, sviluppa, produce e commercializza test ed analizzatori dedicati all’analisi in vitro per la diagnosi di cancro, malattie infiammatorie, diabete e anomalie dell’emoglobina. La specializzazione di Sebia nella tecnologia elettroforetica, gli permette di mantenere dei programmi di R&D sostenuti, generando vera innovazione in grado di soddisfare ogni tipo di laboratorio. Le metodiche in gel d’agarosio e in elettroforesi capillare e le rispettive automatizzazioni si completano a vicenda, ottimizzando al meglio i flussi di lavoro in seno al laboratorio. Gamma elettroforesi su gel d’agarosio (Assist, Hydrasys  2 Scan). Gamma elettroforesi capillare (Capillarys 3 TERA, in configurazione standalone o workcell, fino a 3 strumenti in linea e stazione di caricamento per le provette, Capillarys 2 Flex Piercing, Minicap Flex Piercing).
www.sebia.com

1       https://ash.confex.com/ash/2016/webprogram/Paper96550.html