L’Unione Europea ha approvato il primo biosimilare ranibizumab (Byooviz, SB11), farmaco di Biogen e Samsung Bioepis biosimilare di Lucentis. La decisione segue la raccomandazione positiva del Comitato per le specialità medicinali (CHMP) ricevuto lo scorso giugno. Il dossier è in fase di revisione anche da parte di FDA.

L’autorizzazione all’immissione in commercio di Byooviz è stata rilasciata dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ad agosto 2021 per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all’età (AMD), per il danno visivo dovuto a edema maculare diabetico, per la retinopatia diabetica proliferativa ,per il danno visivo a causa di edema maculare secondario all’occlusione della vena retinica (ramo di ramo o RVO centrale) e per il danno visivo dovuto a neovascolarizzazione coroideale.

L’autorizzazione dell’UE segue una raccomandazione del 24 giugno 2021 per l’approvazione delle indicazioni sopra elencate da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA. Il CHMP effettua valutazioni iniziali delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio e modifiche alle autorizzazioni esistenti, che possono includere modifiche, sospensioni o revoche dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le valutazioni del CHMP per l’autorizzazione all’immissione in commercio si basano sulla valutazione scientifica dei dati e il comitato ha il compito di garantire che il medicinale proposto soddisfi gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Garantisce inoltre che il medicinale abbia un profilo rischio/beneficio appropriato.

Formulazione Byooviz

Byooviz è un anticorpo monoclonale che inibisce il fattore di crescita endoteliale vascolare A. Il prodotto sarà disponibile sotto forma di soluzione iniettabile da 10 mg/mL. “I dati mostrano che Byooviz ha qualità, sicurezza ed efficacia paragonabili a Lucentis”, ha affermato il CHMP.

L’AMD umida è una delle principali cause di cecità negli individui di età pari o superiore a 50 anni. I risultati di uno studio di efficacia e sicurezza di fase 3 (N = 705) per Byooviz pubblicato nel gennaio 2021 hanno mostrato che il biosimilare ha dimostrato la bioequivalenza con Lucentis nella migliore acuità visiva corretta. L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi i TEAE gravi, è stata simile tra le coorti di pazienti. Anche l’immunogenicità era comparabile.

Lucentis è un farmaco che ha raggiunto 1,93 miliardi di dollari nelle vendite del 2020. Samsung Bioepis sta collaborando con Biogen nella commercializzazione di Byooviz
Samsung Bioepis e Biogen prevedono inoltre di commercializzare un candidato biosimilare aflibercept (SB15), un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare che verrebbe utilizzato nel trattamento della degenerazione maculare e del cancro del colon-retto metastatico.