Biosimilari – Il Collegio dei Reumatologi Italiani: La libertà prescrittiva del medico va tutelata e declinata nel senso dell’appropriatezza e del diritto dei pazienti a una continuità terapeutica.

L’importanza della libertà prescrittiva del medico nella scelta di farmaci biosimilari, tra accordi quadro regionali e politiche gestionali che guardano alla sostenibilità dei costi, resta una questione delicata.

Alcuni comportamenti perpetuati in singole Regioni e all’interno delle stesse in isolate aree contrariamente alla normativa AIFA finiscono col limitare i medici, tentando di imporre switch multipli tra biosimilari ai pazienti. Ne hanno parlato nella giornata di apertura del XXV Congresso del Collegio dei Reumatologi Italiani (CReI), a Roma, la dottoressa Daniela Marotto, presidente del CReI e la dottoressa Patrizia Amato, coordinatrice esecutiva del Consiglio direttivo CReI.

Dottoressa Marotto, oggi possiamo definire i biosimilari  sicuri ed efficaci nella pratica clinica al pari del biologico originatore?

Si, possiamo dirlo sulla base dei risultati di numerosi studi clinici, che hanno dimostrato un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibile a quello degli originatori, e della ormai consolidata esperienza nella pratica clinica. Quindi possiamo essere tranquilli da questo punto di vista.

Ci sono dati molto diversi da regione a regione sul loro uso, che è legato ad accordi quadro e a procedure che, nella pratica, stanno determinando switch multipli tra biosimilari. Anche questo può essere definito sicuro ed efficace?

Gli accordi quadro sono fatti dalle Regioni, ognuna delle quali indice una gara per selezionare, in genere, i tre biosimilari meno costosi. Spesso le gare sono frequenti. Questo dovrebbe garantire la possibilità di scelta del medico tra i tre aggiudicatari, ma, di fatto, in molte regioni si ha una spinta a utilizzare solo il meno costoso dei tre, o in farmacia viene fornito al paziente solo uno dei tre, con la conseguenza che i pazienti si ritrovano a switchare da un farmaco biosimilare all’altro, senza che ci possa essere una attenta valutazione e scelta del medico.

Oggi, in assenza di studi e dati scientifici robusti, non è possibile affermare che questo switch continuo sia efficace e sicuro, motivo per cui la stessa Agenzia Italiana del farmaco lo proibisce. Sono assolutamente concorde che sia necessario fare una scelta del farmaco tenendo conto della necessità di sostenere il SSN optando per il farmaco meno costoso ma un’eccessiva spinta all’economicità può puntare in una direzione sbagliata, peraltro con differenze di costo di pochi euro.

Dottoressa Amato, quindi ciò che sembra garantito sulla carta, ovvero la possibilità di scegliere tra i biosimilari,  in realtà non avviene?

Sulla carta si, in realtà non sempre. Peraltro lo switch multiplo non ha un reale vantaggio economico, perché le differenze di costo tra i biosimilari selezionati dalla gara regionale sono minime. In più non ha un vantaggio sull’aderenza del paziente alla terapia. Si ha quindi un effetto nocebo e di mancata compliance del paziente.

La letteratura mostra come questo effetto sia maggiormente presente in studi in aperto, quando il paziente è consapevole ad esempio del cambio della terapia a cui è sottoposto.

Dottoressa Marotto, questa situazione potrebbe spingere prescrivere ancora il farmaco originatore a costo molto maggiore?

In una situazione del genere, oltre alla questione non secondaria della discrezionalità lasciata al farmacista, si presenta un altro problema, perché ci sono professionisti che per diversi motivi preferiscono ancora prescrivere il farmaco biologico originatore, che ha costi più alti. Ma vanno registrati anche i dubbi e le perplessità delle associazioni dei pazienti, che sentono alienato il diritto alla continuità terapeutica e lo rivendicano.

Dottoressa Amato,  le società scientifiche come si sono espresse?

Le società scientifiche hanno confermato che non ci sono studi comparativi tra i biosimilari, e quindi non ci sono basi scientifiche per cui un medico possa assume assumersi la responsabilità degli eventuali effetti negativi di uno switch multiplo tra biosimilari.

Dottoressa Marotto,  libertà prescrittiva e appropriatezza viaggiano in tandem  

Si, la libertà prescrittiva del medico è un diritto inalienabile e va declinato nel senso dell’appropriatezza. Non è solo una questione della molecola, ma anche di device, il cui continuo cambio può mettere in difficoltà il paziente.

Il biosimilare è espressione di un farmaco sicuro, efficace e sostenibile per il sistema rispetto all’originatore, garantendo la possibilità di accedere alle terapie biologiche ad un numero maggiore di pazienti.

Ma siccome non conosciamo gli esiti degli switch multipli da un biosimilare all’altro, a cui peraltro oggi AIFA non ha dato autorizzazione, non sappiamo cosa possono determinare in termini di efficacia e sicurezza in un paziente, ed è quindi importante non forzare continui switch per soli motivi economici, ma mantenere la libertà prescrittiva nella scelta del biosimilare adatto al paziente.

Per questo il medico e la sua centralità nella scelta terapeutica vanno assolutamente tutelati, indirizzando il paziente verso il percorso clinico più appropriato e accompagnando il SSN in scelte che, tramite un utilizzo appropriato delle risorse, generino reale risparmio.