Samsung Bioepis e Biogen hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato BYOOVIZ™ (ranibizumab), il primo biosimilare di LUCENTIS® per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all’età (AMD), dell’edema maculare conseguente all’occlusione della vena retinica (RVO) e della neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV ).

Ranibizumab è una terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) che previene la perdita della vista in pazienti con disturbi vascolari retinici che possono causare cecità irreversibile o disabilità visive negli adulti.

BYOOVIZ™ è il primo biosimilare oftalmologico approvato negli Stati Uniti. I biosimilari sono prodotti che hanno dimostrato di avere la stessa efficacia e sicurezza dell’originatore, con il vantaggio che offrono risparmi sui costi e consentono un accesso più sostenibile alle terapie. Si prevede che i risparmi negli Stati Uniti nei prossimi cinque anni dal 2020 al 2024 grazie ai biosimilari supereranno i 100 miliardi di dollari.

“Negli Stati Uniti, circa 11 milioni di persone sono affette da AMD e la prevalenza di AMD avanzata è in crescita a causa dell’invecchiamento della popolazione. L’approvazione del primo biosimilare ranibizumab negli Stati Uniti è una pietra miliare per le persone che vivono con disturbi vascolari retinici negli Stati Uniti”, ha affermato Kyung-Ah Kim, Senior Vice President e Development Division Leader, presso Samsung Bioepis. “L’approvazione di BYOOVIZ™ sottolinea il nostro continuo impegno a fornire preziose opzioni di trattamento per le persone che non hanno accesso a farmaci biologici che migliorano la vita in tutto il mondo”, ha aggiunto.

“Siamo molto entusiasti di poter aprire un nuovo capitolo con l’approvazione di BYOOVIZ™ negli Stati Uniti Questa approvazione rappresenta un grande passo avanti verso il progresso di una nuova opzione terapeutica che affronta la progressione della malattia debilitante dei pazienti con disturbi vascolari retinici negli Stati Uniti, ” ha affermato Ian Henshaw, Senior Vice President e Global Head of Biosimilars presso Biogen. “I biosimilari potrebbero aiutare ad ampliare l’accesso dei pazienti a trattamenti e generare risparmi sanitari per compensare l’aumento dei costi legati alla gestione di queste malattie complesse, garantendo al contempo la sostenibilità dei sistemi sanitari”.

BYOOVIZ™ è stato approvato in Europa, inclusi 27 paesi membri dell’Unione Europea (UE) il 18 agosto 2021 e il Regno Unito il 31 agosto 2021.

Samsung Bioepis e Biogen hanno stipulato un accordo di commercializzazione oltre che per il biosimilare di LUCENTIS® (ranibizumab), anche di SB15, candidato biosimilare di EYLEA® (aflibercept).