Degenerazione maculare: Samsung Bioepis annuncia i risultati di un’analisi a posteriori per sottogruppi su BYOOVIZ presentati all’EURETINA 2021 Virtual Congress

Samsung Bioepis Co., Ltd. ha annunciato oggi i risultati di un’analisi a posteriori per sottogruppi da uno studio clinico di fase 3 su BYOOVIZ (un farmaco biosimilare di ranibizumab) identificando le caratteristiche al basale associate ad acuità visiva e risultati anatomici per entrambi gli endpoint primari alla settimana 52. I risultati dello studio sono stati presentati all’EURETINA 2021 Virtual Congress come un e-poster con audio registrato.

“Questa analisi a posteriori di uno studio di fase 3 presentata ad EURETINA 2021 identifica importanti caratteristiche al basale che determinano l’efficacia di trattamento della degenerazione maculare di tipo neovascolare (nAMD),” dichiara Donghoon Shin, Vice Presidente e Medical and Lifecycle Safety Team Leader di Samsung Bioepis. “Un’ulteriore analisi per sottogruppi ha evidenziato che, in molti dei sottogruppi analizzati, non c’è differenza tra i risultati di BYOOVIZ e del farmaco di riferimento ranibizumab alla settimana 52, e questo supporta ancora di più la biosimilarità tra BYOOVIZ e ranibizumab. Ciò va a dimostrare che BYOOVIZ è una valida ed efficace opzione di trattamento per i pazienti di nAMD in tutto il mondo”.

Nello studio, 634 pazienti con età mediana di 75 anni (min 51, max 96) sono stati randomizzati a ricevere iniezioni intravitreali mensili di 0.05 mL o con 0.5 mg di BYOOVIZ™ o con 0.5 mg di ranibizumab. Gli endpoint primari dello studio erano la variazione dal basale di miglior acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 8 e la variazione nello spessore del sottocampo centrale (CST) alla settimana 4, con entrambi gli endpoint seguiti fino alla settimana 52. Associazioni tra le caratteristiche al basale e le risposte al trattamento in BCVA e CST alla settimana 52 sono state verificate tramite un’analisi di regressione lineare, poi con un’analisi multivariata con un P value prestabilito di <.001.

In aggiunta, un’analisi per sottogruppi sulle caratteristiche basali è stata condotta alla settimana 52 a partire dai risultati al basale di BCVA. Lo studio ha dimostrato che i valori di partenza di età, BCVA, CST e la dimensione della lesione sono associati ad acuità visiva ed ai risultati anatomici quando la nAMD viene trattata con BYOOVIZ™ o con il farmaco ranibizumab. La somiglianza tra i risultati ottenuti dall’uso dei due prodotti nella variazione al basale di BCVA in tanti diversi sottogruppi fornisce un’ulteriore prova della loro biosimilarità nell’efficacia clinica.

BYOOVIZ™ è stato approvato dalla Commissione Europea nell’agosto 2021, e si aggiungerà al portafoglio di biosimilari sviluppato da Samsung Bioepis e commercializzato da Biogen, tra cui vi sono BENEPALI™, IMRALDI™ e FLIXABI™ che hanno raggiunto la leadership del mercato anti-TNF in Europa.

L’analisi a posteriori e per sottogruppi di BYOOVIZ 

Per fornire ulteriore sicurezza circa la biosimilarità di BYOOVIZ (SB11), è stata fatta un’analisi a posteriori per identificare le caratteristiche al basale associate ad acuità visiva ed ai risultati anatomici di BYOOVIZ rispetto a rRBZ (ranibizumab), in particolare sulla tomografia ottica a radiazione coerente (OCT) dello spessore del sottocampo centrale (CST) alla settimana 52, assieme a un’analisi di sottogruppo su determinate caratteristiche basali giudicate rilevanti. Un totale di 634 pazienti ha preso parte a uno studio clinico di fase 3 multicentrico randomizzato in doppio cieco e a gruppi paralleli della durata di 52 settimane (SB11: n=307; rRBZ: n=327). L’età mediana dei pazienti era di 75 anni (51 min, 96 max).

Da un’analisi di regressione a posteriori, risulta che età, miglior acuità visiva corretta (BCVA) e l’estensione della lesione al basale sono associati mediamente ad un miglioramento nei valori di BCVA alla settimana 52.

Allo stesso modo, età, BCVA e il CST sono associati a una riduzione dal CST basale alla settimana 52.

Per ogni anno di età dei partecipanti, la variazione media dell’incremento del BCVA al basale si è ridotta di 0.19 lettere (95% CI, da -0.29 a -0.08; P<0.001) e il CST ha mostrato un’ulteriore riduzione dello spessore di 1.26 μm (95% CI, da -1.87 a -0.66; P<0.001).

Per ogni lettera aggiuntiva di BCVA al basale, l’incremento medio di BCVA si è ridotto di 0.22 lettere (95% CI, da -0.31 a -0.14; P <.001). Per ogni incremento di 1 μm dal basale di CST, il CST ha mostrato un’ulteriore riduzione dello spessore di 0.71 μm (95% CI, da -0.76 a -0.66; P<0.001).

Nel complesso, l’analisi per sottogruppi della variazione dal basale di BCVA ha mostrato effetti di trattamento paragonabili tra i sottogruppi trattati con BYOOVIZ™ e rRBZ su importanti caratteristiche basali, sostenendo la robustezza dei risultati primari e secondari riportati in precedenza.