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Farmaci Biosimilari: perché è fondamentale la libertà prescrittiva del medico

COME SPIEGANO LE ASSOCIAZIONI DI PAZIENTI, I MEDICI DEVONO POTER SCEGLIERE LA TERAPIA PIÙ EFFICACE PER OGNI SINGOLO INDIVIDUO, NELL’OTTICA DI UNA MEDICINA SEMPRE PIÙ PERSONALIZZATA E ACCESSIBILE A MOLTI

Con Biosimilare si intende un medicinale simile a un farmaco biologico di riferimento (originatore), già autorizzato nell’Unione Europea, di cui sia scaduto il brevetto. La disponibilità di Biosimilari efficaci, offrendo un potenziale vantaggio economico e contribuendo alla sostenibilità finanziaria dei SSN, contribuisce a favorire l’accesso di un numero maggiore di pazienti alle nuove opzioni terapeutiche. Ne abbiamo parlato con Antonella Celano, Presidente di APMARR, Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare, e Salvo Leone, Direttore Generale AMICI Onlus, Associazione Nazionale per le Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino.

I Biosimilari sono oggi ampiamente utilizzati: che vantaggi offrono per i pazienti e per il SSN?

“Grazie alla diagnosi precoce e alle terapie farmacologiche giuste con molte patologie reumatologiche è possibile convivere, e addirittura arrivare a una remissione di malattia duratura” spiega Celano. “Si è cominciato nel 2000 ad avere a disposizione i primi farmaci biologici, che hanno cambiato il paradigma di cura di queste patologie, per le quali, prima, il medico non aveva alcuna arma efficace che andasse ad agire direttamente sulla causa della malattia. Scaduto il brevetto, sono arrivati i Farmaci Biosimilari che, grazie a costi tendenzialmente più bassi, hanno consentito l’accesso alle terapie a molti più pazienti. Oggi quindi il medico ha a disposizione una gamma più ampia e innovativa di armi terapeutiche da proporre ai pazienti, anche in base alla storia individuale di ciascuno.” D’accordo anche Leone: “Il percorso di vita dei pazienti con malattie croniche intestinali infiammatorie è pieno di difficoltà che influiscono pesantemente sulla qualità di vita. Nel corso degli ultimi anni, grazie a un importante sviluppo dei farmaci biotecnologici per le persone affette da Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa si sono aperte nuove possibilità di cura. I Farmaci Biosimilari rappresentano oggi strumenti indispensabili per vivere il più possibile liberi dai sintomi, ma anche per ridurre il rischio di complicazioni e di ricorso a interventi chirurgici nel più lungo termine. È vero inoltre che, in un contesto storico in cui la domanda di salute è in aumento, soprattutto perché le aspettative di vita della popolazione si sono allungate, le risorse a disposizione sono ridotte e di conseguenza non possono essere spesso garantiti dei servizi che spetterebbero di diritto alle persone con malattie croniche. Per il SSN, quindi, l’arrivo dei Biosimilari ha rappresentato la possibilità di generare risparmi consistenti, garantendo l’efficacia e la sicurezza delle cure. Le risorse economiche che così si creano, possono essere investite in innovazione ma possono essere utilizzate anche per eliminare il carico economico che grava sui pazienti. Inoltre i costi ridotti, a parità di efficacia e sicurezza, permettono di estendere l’accesso a questo tipo di terapie a un maggior numero di pazienti.”

La Comunità Scientifica riporta che, nel tentativo di ottenere un sempre maggiore risparmio, talvolta si obbliga il paziente a un multiplo switch da un Biosimilare all’altro. Con quali conseguenze?

“Il problema è in termini di libertà prescrittiva che il medico specialista deve avere e che non può né deve essere sottomessa alle delibere regionali” spiega Celano. “Noi Associazioni di pazienti, infatti, decidiamo di affidarci a quei medici nei quali riponiamo la massima fiducia e che sappiamo operare nella massima scienza e coscienza. È chiaro quindi che se il medico non è libero di agire in questo modo ma è obbligato a prescrivere il farmaco imposto dalla delibera Regionale sulla base di criteri economici, si perde non solo la fiducia nella persona ma anche l’efficacia della terapia che non è più tagliata su misura del paziente e sulla valutazione del medico. Questo non significa che altri farmaci approvati da AIFA e EMA non siano altrettanto efficaci, ma deve essere il medico, che conosce la storia di ogni paziente, a decidere la terapia migliore, insieme al paziente stesso, che, a nostro avviso, deve essere sempre protagonista nel percorso di cura. Solo così si garantisce una medicina personalizzata e la miglior qualità di vita possibile”. “La sicurezza di un farmaco Biosimilare approvato dall’EMA va considerata equivalente a quella del farmaco originatore” prosegue Leone. “Laddove sia stata confermata la biosimilarità, ogni Biosimilare può essere intercambiabile con l’originatore, di conseguenza lo switch della stessa molecola è accettabile. Al contrario, lo switch da un Biosimilare a un altro ed i multipli passaggi andrebbero evitati, in assenza di dimostrazioni di efficacia e sicurezza, mentre la sostituzione automatica della prescrizione deve essere proprio evitata. Dato che il medico è l’unico responsabile della prescrizione di un farmaco biotecnologico, questa responsabilità non può essere avocata ad altri stakeholder. AMICI ritiene che la decisione clinica debba essere affidata, senza condizionamenti, al medico prescrittore e che il cambiamento di una terapia debba avvenire previo un adeguato processo di informazione e consenso da parte del paziente. Il ruolo delle Associazioni in tal senso è finalizzato proprio a informare e a proporre soluzioni che siano adeguate e pongano il paziente al centro del SSN, ma siano anche sostenibili, lavorando su quattro punti: equo accesso alle terapie e al sistema sanitario; terapia giusta al momento giusto e gestione del paziente visto come investimento e non come peso”.

 

Contatti

Antonella Celano, Presidente APMARR

Via Miglietta 5 – 73100 Lecce

Tel. 0832 520165

Mail: presidenza@apmarr.it

Salvo Leone, Direttore Generale AMICI Onlus

via G. Bruschetti, 16 – 20125 Milano

Tel. 02 83413346

Mail: salvo.leone@amiciitalia.net

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